Назад к списку
Весомую роль в решении вопросов фармотрасли играет налаженный диалог между Минздравом России и профильными Комитетами Госдумы

Одной из главных задач развития фармацевтической отрасли России является не только замещение лучших иностранных лекарств собственной продукцией, но и предотвращение недобросовестной конкуренции, защита прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. Значимую роль в решении этих вопросов играет установившийся диалог между Минздравом России и профильными комитетами Госдумы. Не случайно, в центре внимания «Правительственного часа» на тему лекарственного обеспечения российских граждан с участием министра здравоохранения Вероники Скворцовой оказали и проблемы, рассматриваемые на Экспертном совете при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности.


В настоящее время участились случаи недобросовестной конкуренции со стороны производителей воспроизведенных препаратов (дженериков) и нарушения ими прав интеллектуальной собственности разработчиков референтных лекарственных препаратов. Одной из проблем в данной сфере можно назвать несогласованные действия уполномоченных органов исполнительной власти и отсутствие полномочий и соответственно обязанности по проверке патентуемых изобретений на их зависимость от ранее запатентованных изобретений.

Существующая правовая неопределенность позволяет недобросовестным производителям лекарственных препаратов не только регистрировать цену на воспроизведенный препарат, но и выводить их в гражданский оборот и участвовать в закупочных процедурах, установленных законодательством о контрактной системе. При этом запрет на ввод в гражданский оборот таких препаратов может быть установлен только в судебном порядке.

В государственном реестре лекарственных средств не указываются сведения о сроках действия патента на референтный препарат и соответственно ввода в гражданский оборот воспроизведенного. При этом в силу действующего законодательства при заключении государственных контрактов заказчик не обязан проверять товар, который является предметом государственного контракта, на наличие патентных прав и их нарушение. В связи с этим в настоящее время уже выявлены случаи заключения государственных контрактов с производителями дженериков без учета факта наличия действующего патента в отношении референтного препарата. Более того, регистрация цены на воспроизведенные препараты, по которым еще не истек срок защиты патента на референтные препараты, может существенно повлиять на формирование начальной (максимальной) цены контракта и повлечь, таким образом, нарушение прав правообладателей на референтные препараты.

Как отметил председатель Экспертного совета при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, первый зампред Комитета Владимир Гутенев, все это остро ставит вопрос о целесообразности предусмотреть включение в государственный реестр лекарственных средств сведений о дате окончания срока действия патента на зарегистрированный референтный лекарственный препарат и отказ уполномоченного органа исполнительной власти регистрировать цену на дженерик, в случае если не истек срок патентной защиты на референтный препарат.

По словам Вероники Скворцовой, в целях совершенствования российского законодательства в сфере защиты прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств Минздравом России издан приказ от 26.10.2017 № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с этим документом, поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанной с поставкой и использованием этой продукции.

Вместе с тем, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийского экономического союза предусматривают необходимость предоставления в составе регистрационного досье письменного подтверждения заявителя, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

В этой связи Минздравом России разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с нормативными - правовыми актами Евразийской экономической комиссии». Законопроект предусматривает представление заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения письменного подтверждения о том, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

В свою очередь Владимир Гутенев подчеркнул, что вопросы развития добросовестной конкуренции, защиты прав интеллектуальной собственности и эффективного функционирования федеральной контрактной системы находятся на постоянном контроле Экспертного совета при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности. При этом он выразил уверенность в том, что установившийся диалог с Минздравом России будет способствовать не только развитию отечественной фармацевтической отрасли, но и доступности качественных лекарственных препаратов для граждан нашей страны.

 

©  2016 uomz